岗位一 质量总监

职责描述：
1.全面负责公司质量管理工作，建立并保持一个稳健的质量体系并加以持续改进，确保公司符合美国、欧盟、中国等国内外的GMP等法规要求；

2.全面负责质量监管与控制，指导日常研发、生产过程的合法合规，指导QA、QC等日常质量工作；

3.审核原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行，承担产品放行职责，确保每批已放行产品符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

4.建立风险评估体系，建立有效的预防机制，严密监控生产活动中的异常问题，并对其进行分析，对不合格品处理，以及推动改进活动；

5.审批质量相关文件，组织公司质量问题和风险的调查、鉴定、指导和处理；

6.主持官方/客户的审计接待，并组织对官方/客户的审计发现进行回复；

7.参与新产品开发，了解药物研发法律法规，注册申报材料的撰写；

8.负责质量事件相关与政府部门的沟通对话、事务协调。

任职要求：

1.生物学、医学、药学等相关专业硕士及以上学历；

2.具有10年以上生物大分子或大中型药企质量管理和生产管理工作经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，其中至少5年质量管理经验；

3.熟悉药品注册流程和医药行业相关法规，以及质量管理体系的建立及完善，掌握药品研发、生产、质量专业知识，具有产品注册和GMP认证成功经历，参加过FDA、EMA、NMPA认证者优先；

4.熟悉厂房、设备、工艺的验证；

5.较好的英文听、说、读、写、译和灵活运用能力。

薪酬待遇：80万以上/年，具体面议。

工作地点：浙江省绍兴市滨海新城科创园。

联系人：胡女士    联系方式：0575-85211803    13587319896

邮  箱：huzhenlan@zmc.top