新码生物获得胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验批准通知书

2021年2月24日，浙江新码生物医药有限公司（以下简称“新码生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展其用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。

新码生物董事长梁学军表示：“这是继乳腺癌II/III期启动后，ARX788临床研发的又一重要里程碑，此前公司已对该研究进行了一系列筹备，接下来会立即启动胃癌II/III期研究，我们期待与研究者一起加快ARX788的临床开发，以验证ARX788的疗效，来满足HER2阳性胃癌的临床需求，让更多的患者获益。”

    关于HER2阳性晚期胃癌    

胃癌是全球范围内的高发生率肿瘤，我国尤为高发，居肿瘤死亡率第3位。总体上，晚期或转移性胃癌5年生存率在5%-20%左右，中位无进展生存时间（PFS）为4-6个月，中位总生存时间（OS）不足1年。国内两项大型多中心研究数据显示，中国胃癌患者HER2阳性率为12%~13%。针对HER2阳性胃癌患者的二线及以上治疗，目前国内尚无HER2靶向治疗，存在较大的临床需求。

 
    关于ARX788     

ARX788是新码生物与美国Ambrx合作研发的新一代靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗乳腺癌、胃癌等HER2阳性实体瘤，属于创新生物技术药物。新码生物于2019年启动ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的I期临床研究，目前已完成所有受试者入组。

    关于新码生物    

        浙江新码生物医药有限公司为浙江医药股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新码生物以“创新科技满足临床需求”为宗旨，专注于开发新一代治疗用生物技术药物，公司具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。公司与Ambrx公司合作开发ARX788和ARX305，并自主建设以利用非天然氨基酸引入技术的蛋白质药物开发平台，开展多种长效蛋白质药物的开发。浙江医药是一家在上海证券交易所上市的中国主要制药公司，是全球领先的脂溶性维生素和抗生素生产商，其产品已出口到美国和许多欧盟国家。更多信息，请访问http://www.novocodex.cn/。